在食品药品领域，「中检院」令人肃然起敬。尤其是在细胞行业,中检院被视为权威机构。如果某家机构的干细胞制剂通过了中检院的质量检验,并获得《检验报告》,必然会赢得广泛的认可和关注。

中检院,全称是「中国食品药品检定研究院」,作为国家食品药品监督管理局的直属单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。其前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位,2010年,经中央编办批准更名为中国食品药品检定研究院,加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子,对外使用“中国药品检验总所”的名称。2018年,根据中央编办关于国家药品监督管理局所属事业单位机构编制的批复,中检院为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位(保留正局级)。

中检院依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工作。

根据国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法规,干细胞临床研究的监管实行“双轨制”,既可以由国家卫健委按医疗技术进行监管,也可以由国家药监局按药品进行监管。

其中,进行临床研究的干细胞产品必须获得第三方检验机构出具的质量检验报告,而中检院是目前国内最为权威并具备能力和资质进行干细胞全项质量检验的第三方法定机构。

因此,中检院的细胞质量检验报告是干细胞进行临床研究申报的必要条件之一,也是选择干细胞产品进行临床研究项目的首要考虑因素。细胞产品质量经中检院复核合格,标志着该企业的细胞制剂达到了临床使用的条件,是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的标志。